KURUMSAL
KURUMSAL KALİTE

Tıbbi cihaz ve ekipmanlar üretiminde özünde müşteri memnuniyeti odaklı olan kalite politikamız, aşağıdaki ana başlıklardan oluşmaktadır.

ÜZÜMCÜ TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL GAZ SİSTEMLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.

  1. Varolan İmajını Devam Ettirerek,

  2. Uluslar arası Standartlarda Kaliteli Ürünler Sunarak,

  3. Deneyimli, Dinamik ve Çalışkan Personeli ile Hizmet Vererek,

  4. Yasal ve diğer şartları yerine getirerek,

  5. Kurumsallaşmış Yapısı ile Hiçbir İşi Yarım Bırakmayarak,

 

Varlığını Sürdürmeyi ve Kalitesini Sürekli Geliştirmeyi Hedef Edinmiştir.


İş Sağlığı Güvenliği ve Çevre Politikamız

 

 Tıbbi cihaz ve medikal gaz sistemleri üretimini yapan Üzümcü A.Ş çalışanları; sağlıklarını korumayı ve güvenli çalışmayı; çevreyi ve doğal kaynakları korumayı ilke edinmiştir.

Biz; çalışanların sağlığı, iş güvenliği ve çevre sağlığı konusunda yasal şartları yerine getirmenin yanı sıra, oluşacak yasal değişikleri takip edip; gerekli düzenlemeleri yapma azmindeyiz. Bu doğrultuda öncelikli hedeflerimiz;

• Çalışanlarımızın maruz kalabileceği potansiyel tehlikeli durum ve ortamları tespit edip, risk seviyelerine uygun gerekli önlemleri almak,

• Çalışmalarımızın ve üretimimizin çevre etkilerinin boyutlarını belirleyip değerlendirme raporu hazırlayarak, kontrol önlemleri almak,

• İş kazalarını, işe bağlı hastalıkları ve iş kayıplarını en aza indirmek,

• Enerji ve doğal kaynakları daha etkin ve verimli kullanıp, faaliyetlerimizden kaynaklanan atık maddelerin, gürültü, emisyon, su, enerji sarfiyatını ve çevre kirliliğini önlemek ve tekrar kullanım / geri dönüşüm imkanlarını araştırmak,

• Çalışanlarımızı İş Sağlığı Güvenliği ve Çevre konularında sürekli bilinçlendirmek,

• Açıkça tanımlanmış amaç ve hedefler doğrultusunda faaliyetlerimizin çevresel etkilerini, İş sağlığı ve güvenliği uygulamalarının performansını izlemek ve sürekli iyileştirmek.

 

Çalışanlarımız ile birlikte Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliğini kurum kültürümüzün bir parçası olarak ele almakta; gerekli kaynakları tahsis ederek ve çalışanlarımızın katılımını sağlayarak kararlılıkla sürdürmeyi taahhüt etmekteyiz. Çünkü

‘’ Faaliyet ve üretimlerimizi değerli kılan; çalışanlarımızın can güvenliğini ve çevreyi tehlikeye atmamamızdır.’’

 

Kalite Yönetim Sistemlerimiz

   

ISO 13485
: 2007 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı (MDD 93/42/EEC) şartlarını kolaylaştırmaktır.




ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
, özünde doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan, risk analizleri tabanında kurulan bir yönetim modelidir.
Firmamız ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Sertifikasına sahiptir.

OHSAS 18001
İş Sağlığı Ve Güvenliği Sistemi
İş sağlığı ve güvenliği konusunda ki gereklilikleri belirleyen, kalite ve çevre standartları ile uyumlu uluslararası bir standarttır.
Firmamız OHSAS 18001 Sertifikasına sahiptir.

CE Belgesi

CE işareti; ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, "ürün direktifleri" olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. 
MDD 93/42/EEC numaralı "Medikal Cihazlar Kararnamesi" medikal cihazları risk gruplarına göre aşağıdaki gibi sınıflandırmaktadır.


Sınıf No CE Belgelendirme Süreci
• Sınıf I Üretici ilgili ürünün MDD'ye uygunluğunu kendi deklere eder. Bu belgelendirme bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılmaz.
• Sınıf IIa/Sınıf IIb/Sınıf III Bu sınıfa giren cihazların CE belgelenmesi ancak yetkili belgelendirme kuruluşları tarafından yapılır.


TSE - Türk Standartlarına Uygunluk Belgesi


TSE Belgesi; Türk Standardı bulunan konularda, İmalatta Yeterlilik Belgesi almaya hak kazanmış firmaların söz konusu ürünlerinin ilgili Türk Standardına uygunluğunu belirten ve akdedilen sözleşme ile TSE markasını kullanma hakkı veren, üretici firma adına düzenlenen belgedir. 





FDA

FDA Amerika Birleşik Devletleri'nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu kurumdur.
Üzümcü Ameliyathane Masaları, Ameliyathane Lambaları, Aspiratör Cihazları ve Jinekolojik Masaları FDA onayına sahiptir.
Üzümcü FDA Tescil Numarası:  3004137296

GHOST-R

Rusya’ya ait Kalite Yönetim Sistemi Belgesidir.
Üzümcü Ameliyathane Masaları, Ameliyathane Lambaları, Aspiratör Cihazları, Elektrokoter Cihazları ve Jinekolojik Masalar Ghost R onayına sahiptir.


Tıbbi cihaz ve ekipmanlar üretiminde özünde müşteri memnuniyeti odaklı olan kalite politikamız, aşağıdaki ana başlıklardan oluşmaktadır.

ÜZÜMCÜ TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL GAZ SİSTEMLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.

  1. Varolan İmajını Devam Ettirerek,

  2. Uluslar arası Standartlarda Kaliteli Ürünler Sunarak,

  3. Deneyimli, Dinamik ve Çalışkan Personeli ile Hizmet Vererek,

  4. Yasal ve diğer şartları yerine getirerek,

  5. Kurumsallaşmış Yapısı ile Hiçbir İşi Yarım Bırakmayarak,

 

Varlığını Sürdürmeyi ve Kalitesini Sürekli Geliştirmeyi Hedef Edinmiştir.


İş Sağlığı Güvenliği ve Çevre Politikamız

 

 Tıbbi cihaz ve medikal gaz sistemleri üretimini yapan Üzümcü A.Ş çalışanları; sağlıklarını korumayı ve güvenli çalışmayı; çevreyi ve doğal kaynakları korumayı ilke edinmiştir.

Biz; çalışanların sağlığı, iş güvenliği ve çevre sağlığı konusunda yasal şartları yerine getirmenin yanı sıra, oluşacak yasal değişikleri takip edip; gerekli düzenlemeleri yapma azmindeyiz. Bu doğrultuda öncelikli hedeflerimiz;

• Çalışanlarımızın maruz kalabileceği potansiyel tehlikeli durum ve ortamları tespit edip, risk seviyelerine uygun gerekli önlemleri almak,

• Çalışmalarımızın ve üretimimizin çevre etkilerinin boyutlarını belirleyip değerlendirme raporu hazırlayarak, kontrol önlemleri almak,

• İş kazalarını, işe bağlı hastalıkları ve iş kayıplarını en aza indirmek,

• Enerji ve doğal kaynakları daha etkin ve verimli kullanıp, faaliyetlerimizden kaynaklanan atık maddelerin, gürültü, emisyon, su, enerji sarfiyatını ve çevre kirliliğini önlemek ve tekrar kullanım / geri dönüşüm imkanlarını araştırmak,

• Çalışanlarımızı İş Sağlığı Güvenliği ve Çevre konularında sürekli bilinçlendirmek,

• Açıkça tanımlanmış amaç ve hedefler doğrultusunda faaliyetlerimizin çevresel etkilerini, İş sağlığı ve güvenliği uygulamalarının performansını izlemek ve sürekli iyileştirmek.

 

Çalışanlarımız ile birlikte Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliğini kurum kültürümüzün bir parçası olarak ele almakta; gerekli kaynakları tahsis ederek ve çalışanlarımızın katılımını sağlayarak kararlılıkla sürdürmeyi taahhüt etmekteyiz. Çünkü

‘’ Faaliyet ve üretimlerimizi değerli kılan; çalışanlarımızın can güvenliğini ve çevreyi tehlikeye atmamamızdır.’’

 

Kalite Yönetim Sistemlerimiz

   

ISO 13485
: 2007 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı (MDD 93/42/EEC) şartlarını kolaylaştırmaktır.




ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi
, özünde doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan, risk analizleri tabanında kurulan bir yönetim modelidir.
Firmamız ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Sertifikasına sahiptir.

OHSAS 18001
İş Sağlığı Ve Güvenliği Sistemi
İş sağlığı ve güvenliği konusunda ki gereklilikleri belirleyen, kalite ve çevre standartları ile uyumlu uluslararası bir standarttır.
Firmamız OHSAS 18001 Sertifikasına sahiptir.

CE Belgesi

CE işareti; ürünün Avrupa ürün mevzuatlarına uygunluğunu gösterir. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, "ürün direktifleri" olarak anılan temel gerekliliklere uygun olduğunu gösterir. 
MDD 93/42/EEC numaralı "Medikal Cihazlar Kararnamesi" medikal cihazları risk gruplarına göre aşağıdaki gibi sınıflandırmaktadır.


Sınıf No CE Belgelendirme Süreci
• Sınıf I Üretici ilgili ürünün MDD'ye uygunluğunu kendi deklere eder. Bu belgelendirme bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılmaz.
• Sınıf IIa/Sınıf IIb/Sınıf III Bu sınıfa giren cihazların CE belgelenmesi ancak yetkili belgelendirme kuruluşları tarafından yapılır.


TSE - Türk Standartlarına Uygunluk Belgesi


TSE Belgesi; Türk Standardı bulunan konularda, İmalatta Yeterlilik Belgesi almaya hak kazanmış firmaların söz konusu ürünlerinin ilgili Türk Standardına uygunluğunu belirten ve akdedilen sözleşme ile TSE markasını kullanma hakkı veren, üretici firma adına düzenlenen belgedir. 





FDA

FDA Amerika Birleşik Devletleri'nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu kurumdur.
Üzümcü Ameliyathane Masaları, Ameliyathane Lambaları, Aspiratör Cihazları ve Jinekolojik Masaları FDA onayına sahiptir.
Üzümcü FDA Tescil Numarası:  3004137296

GHOST-R

Rusya’ya ait Kalite Yönetim Sistemi Belgesidir.
Üzümcü Ameliyathane Masaları, Ameliyathane Lambaları, Aspiratör Cihazları, Elektrokoter Cihazları ve Jinekolojik Masalar Ghost R onayına sahiptir.




Tüm Hakları Saklıdır. 2015 © Üzümcü Tıbbi Cihaz ve Medikal Gaz Sistemleri San. ve Tic. A.Ş.
Tüm Hakları Saklıdır. 2015 © Üzümcü Tıbbi Cihaz ve Medikal Gaz Sistemleri San. ve Tic. A.Ş.